Le scandale PIP aurait-il pu être évité ?

A Marseille, le docteur Christian Marinetti chirurgien plasticien l'affirme : il a constaté les premières ruptures d'implants PIP dès la fin 2007. Et il l'assure : il a dûment rempli les formulaires de signalements à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). En novembre 2008, plusieurs autres ruptures ont été notées. "A partir de deux, pour moi, c'est une série, dit il, j'ai alors arrêté de poser des PIP, j'ai mis le stock sous séquestre et j'ai demandé à Jean-Claude Mas, patron de la PIP, de venir rechercher tout le stock".

Dans la foulée, le praticien téléphone à l'Afssaps puis lui adresse un mail en 2008. Sans réponse. Il envoie alors deux courriers en recommandé, le premier en novembre 2009, lui aussi resté sans réponse. "J'ai observé 13 destructions d'implants et 3 réactions inflammatoires majeures, dit il, de nouveaux cas apparaissent de plus en plus fréquents". L'Afssaps ne fera un contrôle de la société qu'en mars 2010, soit deux ans et demi après les premiers signalements : il révèlera l'utilisation d'un gel de silicone non conforme et entraînera le retrait du marché de ces prothèses.

Analyses toujours en cours

Alors, le problème des prothèses PIP aurait-il pu être pris en charge plus tôt ? Voici ce que déclarait à TF1 l'Afssaps, le 17 décembre dernier, quand nous lui demandions si elle n'avait pas manqué de réactivité : "Nous aurions pu réagir plus tôt, si nous avions été alertés plus tôt, mais les signalements datent de la fin 2009". Réinterrogée lundi soir par téléphone, une porte parole de l'agence nous précise que l'analyse de tous les signalements des médecins a pris du temps. "Ces analyses sont toujours en cours", précise-t-elle.

L'Afssaps souligne que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux - des pansements aux seringues en passant par les prothèses et les appareils d'imagerie - ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ils sont placés "sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise", explique l'agence interrogée mardi par Reuters.

"Quand il y a des doutes"
 
La surveillance est ensuite opérée par un organisme, choisi par le fabricant, pour certifier la qualité de ses produits. Dans le cas de PIP, la société allemande Tüv Rheinland menait notamment un audit annuel dans l'établissement. Les contrôles n'ont pas lieu à l'improviste et sont facturés à la société contrôlée. "L'Afssaps est chargée de réaliser une inspection quand il y a des doutes sur un producteur particulier ou quand le marché change beaucoup", précise toutefois un responsable de la communication de l'agence. Pour PIP, les contrôles seront déclenchés en 2010.
 
En février 2011, la société d'audit, Tüv Rheinland, décide elle-même de poursuivre PIP, l'accusant de l'avoir trompée sur la composition de son gel de silicone. Son mandat était d'attester des procédés de fabrication de la compagnie et non des substances qu'elle utilisait, se défend son porte-parole. Pour celles-ci, Tüv Rheinland ne pouvait que s'appuyer sur l'information que lui fournissait PIP.
 
Vingt cas de cancers ont été signalés chez des femmes porteuses des prothèses PIP, selon un bilan de l'Afssaps en date du 28 décembre. L'agence précise cependant qu'aucun lien n'a été établi à ce jour entre ces cas de cancer et le port de ces implants. Le gouvernement a recommandé, par précaution, le 24 décembre, le retrait des implants PIP. 30.000 patientes seraient concernées.

Gwénaëlle BELLEC